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中國生物董事長、國家“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明。
這是國藥集團中國生物技術股份有限公司武漢生物製品研究所研製的新冠滅活疫苗。(2020年4月16日攝)
國藥集團中國生物武漢生物製品研究所科研人員在輪狀疫苗新生產車間中。(2020年4月27日攝)
工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地質量檢定部門對新型冠狀病毒滅活疫苗樣品進行雜質檢測。(2020年4月11日攝)新華社記者張玉薇攝
工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地新冠疫苗生產車間內調試設備。(2020年4月10日攝)新華社記者張玉薇攝
工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地新型冠狀病毒滅活疫苗生產車間內調試設備。(2020年4月10日攝)新華社記者張玉薇攝
新華社北京1月26日電(記者李斌、林苗苗、陳鍾昊)1月26日,《新華每日電訊》刊載題為《中國新冠疫苗:安全嗎?有效嗎?夠用嗎?……最早“以身試藥”專家回應國產疫苗公眾關切》的訪談。
新冠來襲,一場病毒和全人類的“戰爭”爆發。作為抵禦病魔的強有力武器,疫苗被無數人寄予厚望。在這場疫苗研發的攻堅戰中,以國藥集團中國生物技術股份有限公司(下文簡稱中國生物)為代表的我國企業一直走在前列。
新冠疫苗究竟是怎樣研發出來的?從立項獲批到研發、建設、生產、上市,何以只用了330多天時間?究竟應該怎樣看中國生物新冠滅活疫苗的“科研含金量”?中國有近14億人,需要怎樣的覆蓋率……近日,帶著一系列焦點熱點問題,新華每日電訊記者深度對話中國生物董事長、國家“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明,回應公眾關切。
(小標題)“以身試藥”是傳統:“9個月時間裡已經被抽了約60管血”
問:《中國疫苗百年紀實》這本書告訴人們,疫苗研發從來不是簡單的事,而是以命相搏。這次新冠疫苗研發也是這樣嗎?
答:是的,我是去年3月23日最早接種我們研發疫苗的人,作為最早一批“以身試藥”者,接種新冠滅活疫苗後沒有任何異常情況,就是打針的地方稍微疼一點。因為接種後要定期檢測抗體,我在9個月時間裡已經被抽了約60管血,因為要定期觀察的血液指標比較多。打第一針後的第二個星期就能檢測到抗體,打第二針後2週左右就能檢測出較高的抗體水平。
一百年來,我國生物製品工作者的獻身精神不斷傳承延續。其中,“以身試藥”就是一個傳統。新冠滅活疫苗臨床試驗中,累計有幾萬名入組受試者接種疫苗,其中很多是生物製品人。這些特殊的志願者,如傳說中的神農嘗百草一樣,用自己的實際行動踐行一名生物製品人的責任與擔當,當然,同時也是基於對我們研發和生產技術的自信。
為助力新冠病毒滅活疫苗早日上市,中國生物在2020年3月底啟動了志願接種,包括國藥集團四級企業黨政主要負責人在內的數十名志願者擼起袖子,自願參加了人體預測試。中國生物人有句話:做敢給自己家人打的疫苗。這是我們的追求,也是我們的自信。
(小標題)從立項獲批到研發、上市共330多天:“時間前所未有的短”印度雙效威而鋼,犀利士,印度必利勁,雙效犀利士,印度萬艾可,印度果凍威而鋼,LOVEGRA女性偉哥,德國必邦,老中醫補腎丸,保羅V8,德國黑螞蟻,迷暈噴霧,deep sleep,乖乖水,加拿大VIMAX增大丸,Wenick man陰莖增大膠囊,美國VVK增大丸,MAXMAN增大丸,泰馬增強丸,泰國馬力,泰坦凝膠,TITAN GEL,的確勁軟膏,威而鋼,犀利士,美國黑金,2H2D持久液,紅金偉哥,德國金剛持久液
問:此次中國生物的新冠疫苗從研發到上市用了多久?有哪些關鍵節點?
答:疫苗從立項獲批到研發、上市,總計用了330多天的時間,從科學的角度看,可以說前所未有的短。
中國生物的新冠疫苗從研發到上市,有幾個主要節點:一是2020年4月12日,武漢生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗,4月27日北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。
二是2020年6月23日阿聯酋國際臨床試驗,也就是Ⅲ期臨床試驗正式獲批。
三是國內緊急使用,武漢生物製品研究所在2020年6月30日獲得了緊急使用許可,北京生物製品研究所在7月23日獲得許可。
四是國外緊急使用,阿聯酋2020年9月14日首先批准緊急使用,緊接著巴林于11月3日、埃及於2021年1月2日也批准緊急使用。
五是國際上註冊上市,阿聯酋2020年12月9日批准正式註冊上市,巴林12月13日批准正式上市。
六是在國內第一家附條件上市,時間是2020年12月30日。
中國生物的新冠病毒滅活疫苗,從啟動科技攻關到獲批臨床試驗,我們用了98天;從進入臨床到武漢、北京兩個所先後都做完Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗,用了78天;再從Ⅲ期臨床試驗入組啟動,到附條件上市獲批,用了168天。
(小標題)疫苗研發速度很快:“把一天當作幾天用”
問:作為疫苗研發第一梯隊,短時間內拿出疫苗,靠的是什麼?
答:這次中國生物新冠滅活疫苗的研發速度很快,很大程度上得益於舉國體制優勢。
從全球經驗看,過去一種疫苗從研發到上市,一般需要10年以上,投入10個億以上。速度快一些的,也需要5年到6年時間。所以,新冠疫苗330多天能夠上市,我們可以說是一個奇蹟。這次新冠滅活疫苗的研發速度之所以能夠這麼快,關鍵在於依靠國家強大的製度優勢。整個疫苗的研發過程得到了國家很多部委的大力支持,包括科技部、衛健委、藥監局、工信部等。各部門採取應急狀態的研發和審批程序,很多技術路線並行開展,各疫苗研發審評機構將審評程序由“串聯”變“並聯”,使得疫苗研發、審批時間最大限度縮短。
同時,中國生物在內部推行了最激烈的競爭。中國生物為新冠疫苗啟動了“背靠背”的科技攻關競賽,直接推動了同一疫苗研發在兩個不同企業之間的進度。武漢生物所和北京生物所承接研發課題後,在同一個賽場的兩條賽道上展開競賽,這個新機制上的改革,最大限度激發了科研人員的競爭動力,也為疫苗研發“雙保險”打下了基礎。
為了提高效率,我們在研發過程中不計投入,採取了許多“串聯”改“並聯”的工作模式。以小鼠的動物試驗來說,為了更快找到合適的注射劑量,我們一改通常的試驗方式,改為三組不同劑量的試驗同時進行。這就需要研究團隊加班加點,把一天當作幾天用。疫苗研發不僅是技術活也是體力活,短時間內拿出疫苗,靠的是研發團隊爭分奪秒的拼搏精神。
(小標題)中國生物新冠滅活疫苗具有É
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